2022月7月，苏州百迈生物医药有限公司（以下简称百迈）收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式签发的药物临床试验批准通知书，认定百迈作为药品上市许可持有人自主研发的BM201注射液（受理号：CXHL2200273）符合药品注册的有关要求，允许进入临床试验。

BM201注射液是一款用于治疗成人晚期实体瘤的长效缓释免疫激动剂，在临床上将与放射治疗联合，针对晚期实体瘤患者的耐受性、药代动力学和初步疗效开展探索研究。

国家药监局官网：苏州百迈“BM201注射液 ”获临床默示许可

BM201注射液的获批是苏州百迈在新药开发道路上的重要里程碑，也是公司在肿瘤免疫治疗战略方向的重要突破之一，对于公司后续发展和商业布局具有重要意义。

未来，苏州百迈也将继续从患者的需求出发，以解决临床需求为使命，持续推进其他管线新药研发，加快新药申报，让更多患者拥有更好的用药选择，提升临床综合获益。

关于BM201

BM201作为一种免疫激动剂疗法的药物，在设计时考虑到从避免全身系统暴露的角度出发，通过局部瘤内注射的方式将炎症局限在肿瘤局部，同时配合放射治疗激活全身的肿瘤特异性免疫反应。另外，BM201从延长给药周期的角度出发，设计为自缓释剂型，临床前研究表面其在瘤内单次给药后半衰期可超过一周，能够避免频繁的瘤内给药，提高患者依从性的同时实现了长效且持续的免疫激活。BM201未来将在临床上与大分割放疗联合使用，增强放射治疗诱导的肿瘤特异性免疫反应，以期使肿瘤患者治疗后有更好的临床获益。

关于临床意义

在免疫治疗时代，放射治疗已不仅仅是一种局部治疗手段，更是成为了理想免疫治疗的一个组成部分。局部辐射特别是大分割放疗会引发肿瘤细胞的免疫原性死亡，造成肿瘤抗原的暴露，产生一定概率的放疗远隔效应。但是，单独放疗的远隔效应在临床发生的概率并不高，其原因是放疗暴露的抗原在免疫抑制的肿瘤微环境中往往不能被抗原呈递细胞有效摄取。

BM201是一种长效缓释的免疫激动剂，可以持续激活抗原呈递细胞，后者则可以将放疗暴露的肿瘤抗原呈递给T细胞，从而显著增强放疗诱导的肿瘤特异性免疫反应，实现放射治疗原位治疗增敏的同时提高远隔效应的概率，未来如进一步联合PD1类免疫疗法则有望实现全身性的肿瘤抑制。因此，放射治疗在与BM201的配合下，可获得持续性的免疫激活，实现1+1>2的疗效。

关于百迈生物

苏州百迈生物医药有限公司成立于2019年，创始人为苏州大学刘庄教授。公司基于创始人在生物材料领域十余年的交叉学科基础研究积累，聚焦于创新肿瘤免疫治疗药物的研发与转化，致力于面向临床需求做有价值的突破性创新。百迈立足于坚实的科学逻辑，从创新生物材料的技术策略出发，独辟蹊径地绕开基于特点靶点的同质化研究，通过肿瘤微环境调控和药物缓控释设计，协同激活肿瘤特异性免疫反应，“逐一破解”免疫治疗中的各类瓶颈问题，以期实现肿瘤免疫治疗临床应答率的提升，相关多个管线预期将具有广阔的市场前景。